ABD FDA, Novavax COVID-19 aşısının kalp iltihabı riskine karşı uyardı – Ulusal

ABD Gıda ve İlaç İdaresi, şirketin verilerinin hafif ila şiddetli hastalık olasılığını azaltabileceğini göstermesine rağmen, Novavax Inc’in NVAX.OCOVID-19 aşısının olası bir kalp iltihabı riski hakkında endişelerini dile getirdi.

Novavax’ın Aralık 2020 ile Eylül 2021 arasında gerçekleştirilen yaklaşık 30.000 hasta denemesinde, protein bazlı aşının yapılmasından sonraki 20 gün içinde miyokardit adı verilen dört tür kalp iltihabı tespit edildi.

FDA personeli Cuma günü yayınlanan brifing belgelerinde, “Bu olaylar, mRNA COVID-19 aşıları ile belgelenen ilişkiye benzer şekilde, bu aşı ile nedensel bir ilişkiye ilişkin endişeleri artırıyor” diye yazdı.

FDA’nın şirketin denemesinden elde edilen verileri analiz etmesinden sonra şirketin hisseleri yaklaşık %14 düştü.

Ajans, Novavax’tan malzemelerinde miyokardit ve perikardit adı verilen başka bir kalp iltihabı türünü “önemli tanımlanmış risk” olarak işaretlemesini istediğini söyledi. Şirket henüz bunu kabul etmedi.

Novavax, FDA tarafından işaretlenen güvenlik endişelerine yanıt olarak, yeterince büyük herhangi bir veri tabanında miyokarditin doğal arka plan olaylarının beklenebileceğini söyledi.

Şirket yaptığı açıklamada, “NVX-CoV2373’ü destekleyen tüm klinik verileri yorumladığımıza dayanarak nedensel bir ilişki kurmak için yeterli kanıt olmadığına inanıyoruz” dedi.

Denemedeki bir hasta, plasebo aldıktan sonra miyokardit bildirdi.

2:30‘Huzurlu hissediyorum’: Şanghay’ın COVID-19 karantinası 2 ay sonra sona eriyor

Novavax, aşı olan NVX-CoV2373’ün aşı olmakta tereddüt edenler arasında aşıyı teşvik etmede rol oynayacağını söyledi ve aşı seçimleri konusunda eğitici bir çaba başlattı.

“Yetkili veya onaylanmış aşıların yaygın olarak bulunmasına rağmen, SARS-CoV-2 pandemisi ABD’de iyi kontrol edilmiyor … iyi anlaşılmış teknoloji platformları kullanılarak geliştirilen aşılara yönelik bir istek devam ediyor” dedi.

FDA, Novavax’ın Omicron ve Delta varyantı baskın suşlar haline gelmeden önceki denemesinden elde edilen verileri analiz etti.

FDA personeli, “Bu aşının klinik denemesindeki etkinlik tahminine dayanarak, aşının Omicron nedeniyle COVID-19’a karşı, özellikle daha ciddi hastalıklara karşı anlamlı bir düzeyde koruma sağlama olasılığı daha yüksektir” dedi. .

Aşı, Novavax’ın Amerika Birleşik Devletleri ve Meksika’daki yetişkinleri kaydettiği çalışmasında %90.4’lük bir etkinlik gösterdi.

FDA’nın yorumları, ajansın dış danışmanlarının 7 Mayıs’ta yapacağı toplantıdan önce hazırlanan bir brifing notunda geldi.

Personelin yorumları, bu danışmanlar tarafından Salı günü aşıya izin verilmesini tavsiye edip etmeme konusundaki kararlarına rehberlik etmek için kullanılacak. FDA, dış uzmanlarının tavsiyelerine uymakla yükümlü değildir, ancak genellikle yapar.

(Bengaluru’da Manas Mishra ve Mrinalika Roy ve New Jersey’de Michael Erman tarafından Rapor; Saumyadeb Chakrabarty, David Holmes ve Devika Syamnath tarafından düzenleme)